Hồ sơ lưu – Ảnh lưu chụp ngày 16/3/2020 cho thấy các ve thuốc được các dược sĩ dùng để chuẩn bị ống tiêm vào ngày đầu tiên của giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng về thuốc chủng tiềm năng COVID-19, bệnh cúm do loại virus mới gây ra, tại Viện Nghiên cứu Y tế Kaiser Permanente Washington ở Seattle. (Ảnh lưu của AP/Ted S. Warren)
Cuộc thử nghiệm thuốc chủng COVID-19 lớn nhất thế giới đang được tiến hành vào thứ Hai, ngày 27 tháng 7 với 30.000 tình nguyện viên dự định. Thuốc chủng thử nghiệm là công trình hỗn hợp của Viện Y tế Quốc gia và công ty Moderna ở thành phố Cambridge, Massachusetts và đây là một trong một số ứng viên trong giai đoạn cuối của cuộc đua tìm thuốc chủng trên toàn cầu.
Vẫn chưa có gì bảo đảm được rằng thuốc chủng đang thử nghiệm sẽ thực sự hữu hiệu.
Bệnh viện Brigham và Women ở thành phố Boston, sẽ là nơi thử nghiệm lâm sàng cho cả vùng New England.
“Đây là thử nghiệm giai đoạn 3 đầu tiên sẽ kiểm tra hiệu quả của thuốc chủng chống lại COVID-19 và chúng tôi đã nỗ lực làm việc với các ngành công nghiệp, học viện và chính phủ để mở đường cho việc thử nghiệm này một cách nhanh chóng và an toàn”. Phát biểu của Bác sĩ Lindsey Baden, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại BWH và là chuyên gia về phát triển thuốc chủng bệnh do virút gây ra.
Bác sĩ Baden sẽ cùng là nhà điều tra chính của nghiên cứu, một phần của Chiến dịch Warp Speed của chính quyền liên bang, nhằm mục đích cung cấp 300 triệu liều thuốc chủng hữu hiệu, an toàn chống COVID-19 vào đầu năm 2021.
Nghiên cứu được thiết kế để lượng giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc chủng, được gọi là mRNA-1273 đồng thời có khả năng ngăn ngừa bệnh COVID-19.
Một số loại thuốc chủng khác do Trung Quốc và Đại học Anh Oxford sản xuất hồi đầu tháng này đã bắt đầu các thử nghiệm nhỏ hơn cho giai đoạn cuối ở Brazil và các quốc gia bị nhiều lây nhiễm khác.
Nhưng Hoa Kỳ đòi hỏi các xét nghiệm riêng về bất kỳ loại thuốc chủng nào có thể được dùng trong nước và đặt ra một tiêu chuẩn cao: Mỗi tháng từ đây đến mùa thu, Mạng lưới Phòng ngừa COVID-19 do chính phủ tài trợ sẽ khai triển một nghiên cứu mới về một ứng viên hàng đầu – mỗi nghiên cứu với 30.000 tình nguyện viên mới được tuyển dụng.
Các nghiên cứu số đông không chỉ kiểm soát xem các liều chích ngừa có hữu hiệu hay không – mà cần phải kiểm tra mức độ an toàn của từng loại thuốc chủng tiềm năng. Việc tuân theo các quy tắc nghiên cứu tương tự sẽ cho phép các nhà nghiên cứu có một so sánh tổng quát cuối cùng cho tất cả các mũi chích ngừa.
Theo lịch trình, vào tháng 8, nghiên cứu cuối về chích ngừa của đại học Oxford bắt đầu, tiếp theo là kế hoạch kiểm tra một ứng viên từ công ty Johnson & Johnson vào tháng 9 và từ công ty Novavax vào tháng 10. Công ty Pfizer có kế hoạch nghiên cứu riêng 30.000 người vào mùa hè này.
Đó là một số lượng người đáng kể cần thiết tự nguyện xắn tay áo lên cho khoa học. Nhưng trong những tuần lễ gần đây, hơn 150.000 người Mỹ đã điền đơn trên mạng cho biết sẵn sàng tham gia. Bác sĩ Larry Corey, nhà vi trùng học của Viện Nghiên cứu Ung thư Fred Hutchinson ở Seattle, người giúp giám sát các địa điểm nghiên cứu cho biết.
Để ghi danh, tình nguyện viên không kể giới tính, ít nhất 18 tuổi và có thể được đền bù lên tới $550. Ghi danh dự kiến sẽ chấm dứt vào tháng giêng năm 2021.
Cư dân nhắm đến của nghiên cứu là những người lớn mà nơi ở hoặc hoàn cảnh khiến họ có nguy cơ tiếp xúc với COVID-19 cao hơn và mục tiêu chính sẽ là phòng ngừa có triệu chứng của virút mới.
“Những thử nghiệm này cần có nhiều thế hệ, đa chủng tộc, phản ánh sự đa dạng của dân số Hoa Kỳ tham gia”. Bác sĩ Corey nói trong cuộc họp tuần trước về thuốc chủng. Ông nhấn mạnh rằng điều đó đặc biệt quan trọng để bảo đảm có đủ người tham gia gồm da đen và gốc Tây Ban Nha vì những sắc dân này bị ảnh hưởng nặng nề bởi bệnh dịch COVID-19.
Thông thường phải mất nhiều năm để tạo ra một loại thuốc chủng mới từ đầu, nhưng các nhà nghiên cứu đang lập kỷ lục chạy đua với thời gian này, do ý tưởng thôi thúc: thuốc chủng là niềm hy vọng duy nhất trên thế giới chống lại đại dịch. Bệnh do virút mới thậm chí còn không được biết đến trước cuối tháng 12 năm ngoái mà các nhà chế tạo thuốc chủng bắt tay hành động ngay từ ngày 10 tháng giêng khi Trung Quốc chia sẻ trình tự gen virút.
Chỉ 65 ngày sau đó, vào tháng 3 năm nay, thuốc chủng do NIH sản xuất được thử nghiệm trên người. Người tiếp nhận đầu tiên đã gợi hứng khiến nhiều người khác tình nguyện theo.
Thuốc chủng được phát triển bởi công ty công nghệ sinh học Moderna và Viện Quốc gia Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm, thuộc Viện Y tế Quốc gia. Thử nghiệm giai đoạn 3 được tiến hành tại gần 100 địa điểm nghiên cứu ở Hoa kỳ. Bệnh nhân đầu tiên được chích thuốc chủng sẽ tại một địa điểm ở Savannah, Georgia.
Thử nghiệm dự kiến sẽ tiêm cho khoảng 30.000 tình nguyện viên trưởng thành và đánh giá sự an toàn của thuốc chủng Moderna/NIH và liệu nó có thể ngăn ngừa triệu chứng bệnh COVID-19 sau hai liều, trong số các kết quả khác. Những người tình nguyện sẽ nhận được hai mũi tiêm 100 microgam thuốc chủng thật hoặc giả cách nhau khoảng 28 ngày. Các nhà nghiên cứu và người tham gia sẽ không biết ai đã được tiêm thuốc chủng.
Kết quả từ thử nghiệm thuốc chủng giai đoạn 1 được công bố vào đầu tháng này trên Tạp chí Y học New England cho thấy nó gây ra hiệu ứng miễn dịch ở tất cả các tình nguyện viên và nói chung là an toàn. Ngoài các tác dụng phụ nhẹ, như mệt mỏi, ớn lạnh, nhức đầu, đau cơ, và đau tại chỗ tiêm.
Nghiên cứu ở Giai đoạn 1 thường áp dụng cho một số ít người và tập trung vào việc xem liệu thuốc chủng có an toàn hay không và có tạo ra phản ứng miễn dịch.
Trong Giai đoạn 2, nghiên cứu lâm sàng được mở rộng và thuốc chủng được tiêm cho những người mang đặc điểm – như tuổi tác và sức khỏe thể chất – tương tự cho những người mà thuốc chủng mới dự định nhắm tới, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ.
Trong Giai đoạn 3, thuốc chủng được thử trên hàng ngàn người và được kiểm tra về hiệu quả và thêm nữa cho sự an toàn.
Nếu mọi thứ diễn biến tốt đẹp với các nghiên cứu sau cùng, vẫn phải mất vài tháng để các dữ liệu đầu tiên từ thử nghiệm của công ty Moderna thấm dần ảnh hưởng, tiếp đó là thử nghiệm của đại học Oxford.
Các chính phủ trên thế giới đang cố gắng tích trữ hàng triệu liều thuốc chủng của những ứng viên hàng đầu đó, vì vậy nếu và khi các cơ quan thẩm quyền phê duyệt một hoặc nhiều loại thuốc chủng, việc chủng ngừa có thể bắt đầu ngay lập tức. Những liều đầu tiên có sẵn sẽ được phân phối hạn chế, nên dành cho những người có nguy cơ bị lây nhiễm cao nhất.
“Chúng tôi rất lạc quan, một cách thận trọng rằng thuốc chủng sẽ có hiệu quả và cho đến cuối năm thì sẽ đủ dữ liệu để chứng minh điều đó”. Tiến sĩ Stephen Hoge, chủ tịch công ty Moderna có trụ sở tại Massachusetts, điều trần trước một tiểu ban của Hạ viện liên bang vào tuần trước.
Theo thống kê của trường Đại học Johns Hopkins tại Hoa Kỳ, có hơn 4.2 triệu trường hợp được xác nhận nhiễm bệnh COVID-19 tại Hoa Kỳ và đã có ít nhất 146.935 người chết.
Tin tổng hợp theo ASSOCIATED PRESS, CNN & BOSTON HERALD ngày 27 tháng 7 năm 2020
Be the first to comment